《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，是ISO發布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。

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