君利檢測作為專業的CNAS認證咨詢公司，積極跟蹤CNAS在各個檢測領域的具體要求，確保使用最新有效的CNAS要求開展檢測活動。本公司今日獲悉，CNAS即將發布藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明，以適應藥物檢測活動的發展趨勢。

藥物生物樣本系指藥物在生物體內的藥代動力學、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本，其實驗室檢測工作貫 穿于藥物研發和上市的全過程，是當今藥物研究深度的重要標志。君利檢測一直在生物樣本的CNAS咨詢服務中要求高度重視生物安全為題，為規范藥物生物樣本分析檢測領域認可，CNAS組織制訂了CNAS-CL01-A0XX：20XX《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明》。

我國目前大約有 80 余家藥物生物樣本分析檢測實驗室通過 CNAS 實驗室認可，意向申請實驗室以每年 5-10 家的趨勢增加，但各實驗室條件及能力參差不齊，發展不均衡，實驗 室體系運行不規范，SOP 缺乏指導意義，操作、記錄、數據處理欠缺具體要求等問題亟需規 范解決。此外，藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數據是新藥注冊申請的重要組成部分，也是藥品監管部門進行新藥注冊技術審評的重要依據。因此，提高實驗室的質量管理和質量控制水平，建立行之有效的實驗室質量管理規范是十分必要的。 我公司作為專業的制藥CNAS咨詢機構，積極評價此應用說明的發布，并利用CNAS認證咨詢服務過程積極推進相關要求，確保CNAS關于藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明得到積極落實，促進我國藥物領域的研發和相關試驗的進步。